우수 제조 기준 (GMP)

특정 산업에서 제조업체는 엄격한 생산 표준을 따릅니다. 이것은 (인간 및 수의) 제약 산업, 화장품 산업 및 식품 산업의 경우입니다. GMP (Good Manufacturing Practice)는 이러한 산업에서 잘 알려진 용어입니다. GMP는 생산 프로세스가 올바르게 등록되어 품질이 보장되도록하는 품질 보증 시스템입니다. 제약 및 화장품 산업에서 중요한 역할을하기 때문에이 분야의 GMP 만 아래에서 논의 될 것입니다.

연혁

문명의 시작부터 사람들은 식품과 의약품의 품질 및 안전에 관심을 가져왔습니다. 1202년 영국에서 최초의 식품법 이 제정되었고, 그보다 훨씬 후인 1902년에는 미국에서 유기농 제품을 규제하기 위한 유기농 관리법(Organic Control Act)이 도입되었습니다. 이 법에 따라 유기농 제품은 순도 검사를 법적으로 의무화했습니다. 1906년에 제정된 최초의 식품의약품법(Food and Drug Act)은 오염된(위조된) 식품의 판매를 불법화하고 정확한 라벨 표기를 요구했습니다. 이후 여러 관련 법률이 제정되었으며, 1938년에는 식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug and Cosmetic Act)이 도입되었습니다.

이 법은 회사가 제품을 시장에 출시하기 전에 제품이 안전하고 순수하다는 증거를 제공하도록 요구했습니다. FDA는 오염된 정제에 대한 조사를 수행하여 공장에서 생산에 심각한 불규칙성이 발견되었고 더 이상 오염된 다른 정제의 수를 추적할 수 없다는 사실을 밝혔습니다. 이 사건으로 인해 FDA는 상황에 따라 조치를 취하고 모든 제약 제품에 대한 감사 기준에 따른 송장 발행 및 품질 관리를 도입하여 재발을 방지해야 했습니다. 이는 나중에 GMP라고 불리는 것으로 이어졌습니다. "Good Manufacturing Practice"라는 표현은 1962년대에 American Food, Drug and Cosmetic Act의 개정안으로 등장했습니다.

현재 유럽 GMP 규정은 유럽과 미국에서 개발되었습니다.

결국 유럽 국가들도 함께 협력하기 시작했고 유럽 연합이 승인 한 공통 GMP 지침을 작성했습니다.

또한 현재 GMP 규정이 포함 된 다른 많은 국제법과 규정이 있습니다.

GMP 란 무엇입니까?

GMP는 "좋은 생산 방법"을 의미합니다. GMP 규칙은 모든 종류의 법률에 포함되어 있지만 본질적으로 이러한 규칙은 동일한 목적을 가지고 있습니다. GMP는 특히 제약 산업에 적용되며 생산 공정의 품질을 보장하기 위한 것입니다. 제품의 품질은 구성을 테스트하여 완전히 결정할 수 없습니다.

모든 불순물을 검출할 수 있는 것은 아니며 모든 제품을 분석할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 전체 생산 공정이 정확하게 규정되고 통제된 방식으로 수행되는 경우에만 품질을 보장할 수 있습니다. 이런 방식으로만 생산 공정이 의약품의 품질을 보장합니다. 따라서 이러한 생산 방법인 Good Manufacturing Practice는 의약품 생산에 필수적입니다.

GMP는 또한 국제 파트너십에도 매우 중요합니다. 대부분의 국가는 국제적으로 인정 된 GMP에 따라 생산 된 의약품의 수입 및 판매 만 허용합니다. 의약품 수출을 촉진하려는 정부는 모든 의약품 생산에 GMP를 의무화하고 GMP 지침에 따라 감독관을 교육함으로써이를 수행 할 수 있습니다.

GMP는 의약품 제조 방법 및 조건을 지정합니다. 생산 과정에서 모든 재료, 성분, 중간 제품 및 최종 제품을 확인하고 공정을 소위 준비 프로토콜에 정확하게 등록합니다. 나중에 특정 제품 배치에 문제가있는 경우, 제품의 제조 방법, 테스트 대상 및 사용 장소 및 재료를 항상 확인할 수 있습니다. 잘못 된 부분을 정확하게 추적 할 수 있습니다.

의약품의 품질을 보장하기 위해서는 적절한 관리가 필요하지만, 품질 관리의 궁극적 인 목표는 생산 공정에서 완벽을 달성하는 것입니다. 품질 관리는 소비자가 제품이 품질 표준, 올바른 라벨링 및 모든 법적 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 만들어졌습니다. 그러나 품질 관리만으로는 모든 목표를 달성하기에 충분하지 않습니다. 모든 제품과 배치마다 품질과 신뢰성을 달성하기 위해 노력해야합니다. 이 약속은 GMP로 가장 잘 설명 할 수 있습니다.

법률 및 규정

GMP 지침은 다양한 산업에 대한 다양한 법률 및 규정에 명시되어 있습니다. 국제법과 규정이 있지만 유럽 및 국가 차원의 규정도 있습니다.

국제 노동자 동맹

미국으로 수출하는 회사의 경우 미국 식품의 약국 (FDA)의 GMP 규정이 적용됩니다. 그들은 연방 규정집 타이틀 21에 따른 규칙을 시행합니다. 가이드 라인은 "현재 우수 제조 관행 (cGMP)"이라는 용어로 알려져 있습니다.

유럽

EU 내에서 적용되는 GMP 지침은 유럽 규정에 명시되어 있습니다. 이러한 규정은 제조업체가 EU 외부에 기반을두고 있는지에 관계없이 유럽 연합 내에서 거래되는 모든 제품에 적용됩니다.

인간 사용을 목적으로 하는 의약품의 경우 가장 중요한 규칙은 규정 1252/2014와 지침 2003/94/EC입니다. 수의학적 사용을 목적으로 하는 의약품의 경우 지침 91/412/EC가 적용됩니다. 의약품 시장을 관할하는 관련 법률과 규정이 더 많이 있습니다.

GMP 요건은 인간과 수의학 산업 모두에 적용됩니다. 이 법률에 규정된 표준을 해석하기 위해 EudraLex가 지침을 제공합니다. EudraLex는 EU 내 의약품에 적용되는 규칙 모음입니다. EudraLex의 4권에는 GMP 규칙이 포함되어 있습니다. 사실, GMP 지침과 원칙을 적용하기 위한 매뉴얼입니다. 이러한 규칙은 인간과 동물 의학에 모두 적용됩니다. 

국가

보건복지부는 국가 차원에서 어떤 제약 치료를 어떤 조건과 어떤 의학적 적응증에 따라 수입할 수 있는지 결정합니다. 의약품법은 의약품 제조, 마케팅 및 환자에게 배포하기 위한 조건을 설명합니다. 예를 들어 아편법은 아편법 목록 l과 ll에 나열된 특정 약물의 소지를 금지합니다. 또한 전구체에 대한 규정도 있습니다.

이 규정에 따르면, 약사는 특정 조건 하에 약물이나 폭발물(선구체)을 만드는 데 사용할 수 있는 화학 물질만 비축 및/또는 거래할 수 있습니다. FMD 규정(일련 번호 위조 방지 조치) 및 제약 관리에 대한 KNMP 지침, 네덜란드 약국 표준과 같은 규칙과 지침도 있습니다.

유럽 ​​의약품 청 (EMA)은 EU 내 의약품의 과학적 평가, 감독 및 안전 관리를 담당합니다. 화장품 법령은 화장품 생산에 대한 요구 사항을 설정합니다.

GMP 요구 사항

GMP는 품질 보증의 일부입니다. 일반적으로 이 보증에는 GMP 외에도 제품 설계 및 제품 개발과 같은 영역도 포함됩니다. 품질 보증은 제품이나 서비스가 품질 요구 사항을 준수하도록 보장해야 하는 활동의 총체입니다. 품질 보증은 품질 관리의 기본 요소 중 하나입니다. 품질 관리의 중요성은 매우 중요합니다. 의약품 생산에서 실수가 발생하고 너무 늦게 발견된다면 어떻게 될지 잠시 상상해 보십시오.

인간의 고통 외에도 제약 회사의 평판에 재앙이 될 것입니다. 우수한 제조 관행은 교차 오염(한 약물이 다른 약물의 성분으로 오염되는 것) 및 잘못된 라벨로 인한 혼동(오류)과 같은 약물 생산에 내재된 위험에 초점을 맞춥니다.

제품 제조를 위해 GMP가 설정 한 요구 사항은 국제적으로 합의됩니다. 이 블로그는 제약 산업과 관련된 규정으로 인한 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 일반적으로 모든 산업에 동일한 기본 원칙이 적용됩니다. 이러한 기본 원칙은 국제적으로 동일하게 종료됩니다.

유럽의 법률에 따라 의약품의 모범 사례 및 원칙에 따라 의약품을 제조해야합니다. 이 지침에서 다루는 측면은 품질 관리, 인력, 구내 및 장비, 문서, 생산, 품질 관리, 하도급, 불만 및 제품 리콜 및 자체 검사입니다. 이 법은 제조업체가 제약 품질 보증 시스템을 설정하고 구현하도록 의무화합니다. 이 규칙은 수출용 의약품에도 적용됩니다.

다음 GMP 지침을 고려해야합니다.

• 잘 훈련되고 자격을 갖춘 직원
• 위생은 엄격하게 유지됩니다. 예를 들어 전염병이나 상처로 인해 누군가에게 통지 의무 및 후속 조치 프로토콜이있는 경우.
• 직원의 정기 검진
• 육안 검사를 수행하는 직원의 경우 추가 육안 검사도 있습니다.
• 적합한 장비,
• 좋은 재료, 용기 및 라벨,
• 승인 된 작업 지침
• 적절한 보관 및 운송
• 내부 품질 관리를위한 적절한 직원, 실험실 및 기기
• 작업 지침 (표준 운영 절차); 작업 지침은 명확한 언어로 작성되었으며 현지 상황에 초점을 맞추고
• 훈련; 운영 요원은 작업 지침을 수행하도록 훈련받습니다.
• 선적 서류 비치; 종이에 모든 것이 명확하고 직원의 적합성이 있어야합니다.
• 원료, 중간 및 완제품의 라벨 및 라벨링 방법에 대한 정보,
• 제대로 설명되고 입증되고 신뢰할 수있는 제조 공정이 있으며
• 검사 및 검증이 수행됩니다.
• 제조 중 (수동 또는 자동) 모든 단계가 올바르게 수행되었는지 기록됩니다.
• 지침의 편차는 상세하게 기록되고 조사됩니다.
• 각 배치 (원료에서 고객까지)의 전체 이력은 쉽게 추적 할 수있는 방식으로 저장됩니다.
• 제품이 올바르게 보관 및 운송됩니다.
• 필요한 경우 판매에서 배치를 제거하는 방법이 있습니다.
• 품질 문제에 대한 불만은 적절하게 처리되고 조사됩니다. 필요한 경우 재발을 방지하기위한 조치를 취합니다. 

책임

GMP는 생산 및/또는 품질 관리 책임자와 권한 있는 사람과 같은 주요 인력에게 일련의 책임을 할당합니다. 권한 있는 사람은 모든 절차와 의약품이 지침에 따라 제조되고 처리되도록 하는 책임이 있습니다.

그는(그녀는) 공장에서 나오는 각 배치의 약품에 (문자 그대로) 서명합니다. 또한 제품이 안전성, 품질 또는 효능의 부족으로 인해 환자를 위험에 빠뜨리지 않으면서 의약품에 대한 국가 기관의 법적 요구 사항을 충족하는지 확인하는 책임을 지는 최고 관리자가 있습니다. 이는 명백해야 하지만, 의약품이 의도된 목적에 적합해야 한다는 요구 사항이기도 합니다. 

감독 및 GMP 인증서

유럽과 국가 차원에서 감독 업무를 담당하는 운영자가 있습니다. 이들은 유럽 의약품 기관(EMA)과 보건 및 청소년 감독관(IGJ)입니다. 네덜란드에서 IGJ는 의약품 제조업체가 GMP 지침을 준수하는 경우 GMP 인증서를 제공합니다.

이를 가능하게 하기 위해 IGJ는 네덜란드의 제조업체에 대한 주기적 검사를 수행하여 GMP 규칙을 준수하는지 조사합니다. GMP 규정을 충족하지 못하면 제조업체는 GMP 인증서뿐만 아니라 생산 허가도 받지 못하게 됩니다. IGJ는 또한 유럽 연합 외부 국가의 제조업체를 검사합니다. 이는 EMA와 의약품 평가 위원회(CBG)의 명령에 따라 수행됩니다.

의약품평가위원회의 요청에 따라 IGJ는 제조업체에 판매 허가 서류(생산 시설 승인)에 대한 자문도 제공합니다. 제조업체가 GMP 품질 요건을 준수하지 않을 경우, 위원회는 해당 제조업체를 판매 허가 서류에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

이사회는 IGJ 및 기타 유럽 검사 기관과 상호 인정 및 분산 절차 조정 그룹(CMDh) 및 EMA와 같은 유럽 기관과 협의하여 이를 수행합니다. 이로 인해 네덜란드에서 의약품이 부족해질 수 있는 경우, 마케팅 허가 보유자는 의약품 결함 및 결함 공개 사무소(Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten)에 이를 보고해야 합니다.

화장품과 GMP

화장품의 경우 품질을 보장하기 위한 별도의 규정이 있습니다. 유럽 차원에서는 화장품 규정 1223/2009/EC가 있습니다. 이는 또한 화장품이 GMP를 준수해야 함을 규정합니다. 이를 위해 사용되는 지침은 ISO 22916:2007 표준입니다. 이 표준에는 완제품 화장품을 생산하는 회사에 초점을 맞춘 GMP의 기본 원칙이 포함되어 있습니다. 이는 국제 표준이며 유럽 표준화 위원회(CEN)에서도 승인되었습니다.

이것은 수요가 많은 표준을 만드는 유럽 표준화 기구입니다. 이러한 표준의 적용은 의무적이지는 않지만, 제품이나 서비스가 품질 표준을 충족한다는 것을 외부 세계에 보여줍니다. 표준화 기구는 또한 유럽 연합의 요청에 따라 '조화로운 표준'을 개발합니다.

표준에 명시된 이러한 GMP 규정은 기본적으로 제약 산업과 동일한 목표를 가지고 있습니다 : 제품의 품질과 안전성을 보장합니다. 이 표준은 화장품 산업에만 중점을 둡니다. 그것은 포함하고 커버 :

• 생산,
• 저장,
• 포장,
• 테스트 및 운송 프로세스
• 연구 및 개발
• 완제품 유통
• 생산 노동자의 안전
• 환경 보호.

이 표준은 제품 생산을위한 제품 기준 및 요구 사항의 적용을 보장 할뿐만 아니라 표준을 적용하면 제조업체가 공급망의 품질 및 안전 요구 사항을 관리하고 화장품의 위험과 위험을 모니터링 할 수 있습니다. GMP 규정은 이전에 "GMP 요건"섹션에서 자세히 언급 한 규칙과 일치합니다.

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