우수 제조 기준 (GMP)

특정 산업에서 제조업체는 엄격한 생산 표준을 따릅니다. 이것은 (인간 및 수의) 제약 산업, 화장품 산업 및 식품 산업의 경우입니다. GMP (Good Manufacturing Practice)는 이러한 산업에서 잘 알려진 용어입니다. GMP는 생산 프로세스가 올바르게 등록되어 품질이 보장되도록하는 품질 보증 시스템입니다. 제약 및 화장품 산업에서 중요한 역할을하기 때문에이 분야의 GMP 만 아래에서 논의 될 것입니다.

역사

문명이 시작된 이래 사람들은 음식과 의약품의 품질과 안전성에 대해 걱정 해 왔습니다. 1202 년에 영국 최초의 식품법이 제정되었습니다. 훨씬 후인 1902 년에 유기농 관리법이 따랐습니다. 이것은 유기농 제품을 규제하기 위해 미국에서 도입되었습니다. 이 제품은 순도에 대해 법적으로 테스트되었습니다. 1906 년에 시작된 최초의 식품 의약 법 (FDA)은 오염 된 (위조 된) 식품을 판매하는 것을 불법으로 만들고 진실 된 라벨링을 요구했습니다. 그 후 많은 다른 법률이 시행되었습니다. 1938 년에 식품, 의약품 및 화장품법이 도입되었습니다. 이 법은 기업이 제품이 시장에 출시되기 전에 안전하고 순수하다는 증거를 제공하도록 요구했습니다. FDA는 오염 된 정제에 대한 조사를 실시한 결과 공장에서 심각한 생산 불규칙성이 발견되었으며 여전히 오염 된 다른 정제의 수를 더 이상 추적 할 수 없다고 밝혔습니다. 이 사건으로 인해 FDA는 모든 의약품에 대한 감사 표준을 기반으로 송장 및 품질 관리를 도입하여 상황에 따라 조치를 취하고 재발을 방지해야했습니다. 이로 인해 나중에 GMP라고 불립니다. "Good Manufacturing Practice"라는 표현은 1962 년대 미국 식품, 의약품 및 화장품법의 개정으로 나타났습니다.

우수 제조 기준 (GMP)

현재 유럽 GMP 규정은 유럽과 미국에서 개발되었습니다.

결국 유럽 국가들도 함께 협력하기 시작했고 유럽 연합이 승인 한 공통 GMP 지침을 작성했습니다.

또한 현재 GMP 규정이 포함 된 다른 많은 국제법과 규정이 있습니다.

GMP 란 무엇입니까?

GMP는 "좋은 생산 방법"을 의미합니다. GMP 규칙은 모든 종류의 법률에 포함되지만 본질적으로 이러한 규칙의 목적은 동일합니다. GMP는 특히 제약 산업에 적용되며 생산 공정의 품질을 보장하기위한 것입니다. 제품의 품질은 구성 테스트로 완전히 결정될 수 없습니다. 모든 불순물을 검출 할 수있는 것은 아니며 모든 제품을 분석 할 수있는 것은 아닙니다. 따라서 전체 생산 공정이 정확하게 규정되고 통제 된 방식으로 수행되는 경우에만 품질이 보장 될 수 있습니다. 그래야만 생산 공정이 의약품의 품질을 보장합니다. 따라서 Good Manufacturing Practice라고하는이 생산 방법은 의약품 생산을위한 필수 요건입니다.

GMP는 또한 국제 파트너십에도 매우 중요합니다. 대부분의 국가는 국제적으로 인정 된 GMP에 따라 생산 된 의약품의 수입 및 판매 만 허용합니다. 의약품 수출을 촉진하려는 정부는 모든 의약품 생산에 GMP를 의무화하고 GMP 지침에 따라 감독관을 교육함으로써이를 수행 할 수 있습니다.

GMP는 의약품 제조 방법 및 조건을 지정합니다. 생산 과정에서 모든 재료, 성분, 중간 제품 및 최종 제품을 확인하고 공정을 소위 준비 프로토콜에 정확하게 등록합니다. 나중에 특정 제품 배치에 문제가있는 경우, 제품의 제조 방법, 테스트 대상 및 사용 장소 및 재료를 항상 확인할 수 있습니다. 잘못 된 부분을 정확하게 추적 할 수 있습니다.

의약품의 품질을 보장하기 위해서는 적절한 관리가 필요하지만, 품질 관리의 궁극적 인 목표는 생산 공정에서 완벽을 달성하는 것입니다. 품질 관리는 소비자가 제품이 품질 표준, 올바른 라벨링 및 모든 법적 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 만들어졌습니다. 그러나 품질 관리만으로는 모든 목표를 달성하기에 충분하지 않습니다. 모든 제품과 배치마다 품질과 신뢰성을 달성하기 위해 노력해야합니다. 이 약속은 GMP로 가장 잘 설명 할 수 있습니다.

법률 및 규정

GMP 지침은 다양한 산업에 대한 다양한 법률 및 규정에 명시되어 있습니다. 국제법과 규정이 있지만 유럽 및 국가 차원의 규정도 있습니다.

국제 노동자 동맹

미국으로 수출하는 회사의 경우 미국 식품의 약국 (FDA)의 GMP 규정이 적용됩니다. 그들은 연방 규정집 타이틀 21에 따른 규칙을 시행합니다. 가이드 라인은 "현재 우수 제조 관행 (cGMP)"이라는 용어로 알려져 있습니다.

유럽

EU 내에서 적용되는 GMP 지침은 유럽 규정에 명시되어 있습니다. 이러한 규정은 제조업체가 EU 외부에 기반을두고 있는지에 관계없이 유럽 연합 내에서 거래되는 모든 제품에 적용됩니다.

인간 용 의약품의 경우 가장 중요한 규칙은 규정 1252/2014 및 Directive 2003 / 94 / EC입니다. 수의학 용 의약품의 경우 Directive 91 / 412 / EC가 적용됩니다. 의약품 시장을 관장하는 관련 법규가 더 많이 있습니다. GMP 요구 사항은 동물 용 의약품 산업과 동일하며,이 법규에 규정 된 표준의 해석을 위해 EudraLex가 지침을 제공합니다. EudraLex는 EU 내 의약품에 적용되는 규칙 모음입니다. EudraLex의 Volume 4에는 GMP 규칙이 포함되어 있습니다. 실제로 GMP 지침과 원칙을 적용하기위한 매뉴얼입니다. 이 규칙은 인간 및 동물 의약품 모두에 적용됩니다. 

국가의

보건 복지부 (Department of Health, Welfare and Sport)는 국가 차원에서 어떤 의약품을 어떤 조건에서 어떤 의료 적응증으로 가져올 수 있는지 결정합니다. 의약품 법은 의약품 제조, 환자에게 마케팅 및 유통 조건을 설명합니다. 예를 들어, 아 편법 (Opium Act)은 아 편법 (Opium Act)의 목록 XNUMX 및 XNUMX에 열거 된 특정 약물의 소지를 금지합니다. 선구자에 대한 규제도 있습니다. 이 규정에 따르면, 약사는 특정 조건에서 약물이나 폭발물 (전구체)을 만드는 데 사용할 수있는 화학 물질 만 재고 및 / 또는 거래 할 수 있습니다. FMD 규정 (일련 번호 위조 방지 조치) 및 의약품 관리 및 네덜란드 약국 표준에 대한 KNMP 지침과 같은 규칙 및 지침도 있습니다.

유럽 ​​의약품 청 (EMA)은 EU 내 의약품의 과학적 평가, 감독 및 안전 관리를 담당합니다. 화장품 법령은 화장품 생산에 대한 요구 사항을 설정합니다.

GMP 요구 사항

GMP는 품질 보증의 일부입니다. 일반적으로이 보증에는 GMP 외에 제품 설계 및 제품 개발과 같은 영역도 포함됩니다. 품질 보증은 제품 또는 서비스가 품질 요구 사항을 준수하는지 확인해야하는 활동의 총체입니다. 품질 보증은 품질 관리의 기본 요소 중 하나입니다. 품질 관리의 중요성은 매우 중요합니다. 의약품 생산에 실수가있어 너무 늦게 발견되면 어떻게 될지 잠시 상상 만한다면. 인간의 고통 외에도 제약 회사의 명성에 재앙이 될 것입니다. 좋은 제조 관행은 교차 오염 (한 약물이 다른 약물의 성분으로 오염 됨) 및 잘못된 라벨링으로 인한 혼합 (오류)과 같이 약물 생산에 내재 된 위험에 초점을 맞 춥니 다.

제품 제조를 위해 GMP가 설정 한 요구 사항은 국제적으로 합의됩니다. 이 블로그는 제약 산업과 관련된 규정으로 인한 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 일반적으로 모든 산업에 동일한 기본 원칙이 적용됩니다. 이러한 기본 원칙은 국제적으로 동일하게 종료됩니다.

유럽의 법률에 따라 의약품의 모범 사례 및 원칙에 따라 의약품을 제조해야합니다. 이 지침에서 다루는 측면은 품질 관리, 인력, 구내 및 장비, 문서, 생산, 품질 관리, 하도급, 불만 및 제품 리콜 및 자체 검사입니다. 이 법은 제조업체가 제약 품질 보증 시스템을 설정하고 구현하도록 의무화합니다. 이 규칙은 수출용 의약품에도 적용됩니다.

다음 GMP 지침을 고려해야합니다.

  • 잘 훈련되고 자격을 갖춘 직원
  • 위생은 엄격하게 유지됩니다. 예를 들어 전염병이나 상처로 인해 누군가에게 통지 의무 및 후속 조치 프로토콜이있는 경우.
  • 직원의 정기 검진
  • 육안 검사를 수행하는 직원의 경우 추가 육안 검사도 있습니다.
  • 적합한 장비,
  • 좋은 재료, 용기 및 라벨,
  • 승인 된 작업 지침
  • 적절한 보관 및 운송
  • 내부 품질 관리를위한 적절한 직원, 실험실 및 기기
  • 작업 지침 (표준 운영 절차); 작업 지침은 명확한 언어로 작성되었으며 현지 상황에 초점을 맞추고
  • 훈련; 운영 요원은 작업 지침을 수행하도록 훈련받습니다.
  • 선적 서류 비치; 종이에 모든 것이 명확하고 직원의 적합성이 있어야합니다.
  • 원료, 중간 및 완제품의 라벨 및 라벨링 방법에 대한 정보,
  • 제대로 설명되고 입증되고 신뢰할 수있는 제조 공정이 있으며
  • 검사 및 검증이 수행됩니다.
  • 제조 중 (수동 또는 자동) 모든 단계가 올바르게 수행되었는지 기록됩니다.
  • 지침의 편차는 상세하게 기록되고 조사됩니다.
  • 각 배치 (원료에서 고객까지)의 전체 이력은 쉽게 추적 할 수있는 방식으로 저장됩니다.
  • 제품이 올바르게 보관 및 운송됩니다.
  • 필요한 경우 판매에서 배치를 제거하는 방법이 있습니다.
  • 품질 문제에 대한 불만은 적절하게 처리되고 조사됩니다. 필요한 경우 재발을 방지하기위한 조치를 취합니다. 

책임

GMP는 생산 책임자 및 / 또는 품질 관리 책임자 및 권한있는 사람과 같은 주요 인력에게 일련의 책임을 할당합니다. 승인 된 사람은 모든 절차와 의약품이 지침에 따라 제조되고 취급되도록 할 책임이 있습니다. 그 또는 그녀는 공장에서 나오는 각 약품 배치에 대해 (문자 그대로) 서명합니다. 또한 제품이 안전성, 품질 또는 효능 부족으로 인해 환자를 위험에 빠뜨리지 않고 의약품에 대한 국가 당국의 법적 요구 사항을 충족하도록 보장하는 책임이있는 최고 관리자가 있습니다. 분명해야하지만 의약품이 의도 된 목적에 적합해야한다는 것도 요구 사항입니다. 

감독 및 GMP 인증서

유럽 ​​및 국가 차원에서 감독 업무를 담당하는 운영자가 있습니다. 유럽 ​​의약품 국 (EMA)과 건강 관리 및 청소년 검사관 (IGJ)입니다. 네덜란드에서 IGJ는 GMP 지침을 준수하는 경우 의약품 제조업체에 GMP 인증서를 제공합니다. 이를 가능하게하기 위해 IGJ는 네덜란드 제조업체에 대해 정기적 인 검사를 실시하여 GMP 규칙을 준수하는지 여부를 조사합니다. GMP 규정을 준수하지 않으면 제조업체는 GMP 인증서뿐만 아니라 생산 허가도받지 않습니다. IGJ는 또한 유럽 연합 이외의 국가의 제조업체를 검사합니다. 이는 EMA와 의약품 평가위원회 (CBG)의 순서에 따라 수행됩니다.

또한 의약품 평가위원회의 요청에 따라 IGJ는 판매 허가 서류 (현장 허가)에서 제조업체에 조언합니다. 제조업체가 GMP 품질 요구 사항에 따라 작업하지 않는 경우, 이사회는이 제조업체를 마케팅 승인 서류에서 제거하도록 결정할 수 있습니다. 이사회는 IGJ 및 기타 유럽 검사 기관 및 상호 인정 및 분산 절차를위한 조정 그룹 – 인간 (CMDh) 및 EMA와 같은 유럽기구와 협의하여이를 수행합니다. 이로 인해 네덜란드 의약품이 부족해질 수있는 경우, 판매 허가 보유자는이를 의약품 결함 및 결함 공개 사무소 (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten)에보고해야합니다.

화장품과 GMP

화장품의 경우 품질을 보장하기위한 별도의 규정이 있습니다. 유럽 ​​수준에는 화장품 규정 1223 / 2009 / EC가 있습니다. 이것은 또한 화장품이 GMP를 준수해야 함을 결정합니다. 이를 위해 사용 된 지침은 ISO 22916 : 2007 표준입니다. 이 표준은 완성 된 화장품을 생산하는 회사에 초점을 맞춘 GMP의 기본 원칙을 포함합니다. 이것은 국제 표준이며 유럽 표준화위원회 (CEN)의 승인도 받았습니다. 수요가 많은 표준을 만드는 유럽 표준화기구입니다. 이러한 표준의 적용은 필수는 아니지만 제품 또는 서비스가 품질 표준을 충족 함을 외부 세계에 보여줍니다. 표준화기구는 또한 유럽 연합의 요청에 따라 '조화 표준'을 개발합니다.

표준에 명시된 이러한 GMP 규정은 기본적으로 제약 산업과 동일한 목표를 가지고 있습니다 : 제품의 품질과 안전성을 보장합니다. 이 표준은 화장품 산업에만 중점을 둡니다. 그것은 포함하고 커버 :

  • 생산,
  • 저장,
  • 포장,
  • 테스트 및 운송 프로세스
  • 연구 및 개발
  • 완제품 유통
  • 생산 노동자의 안전
  • 환경 보호.

이 표준은 제품 생산을위한 제품 기준 및 요구 사항의 적용을 보장 할뿐만 아니라 표준을 적용하면 제조업체가 공급망의 품질 및 안전 요구 사항을 관리하고 화장품의 위험과 위험을 모니터링 할 수 있습니다. GMP 규정은 이전에 "GMP 요건"섹션에서 자세히 언급 한 규칙과 일치합니다.

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